Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten von Medizinprodukten für Exportzwecke beantragen

Volltext

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.

Eine Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes zum Export in Nicht-EU-Staaten wird auf Antrag durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) erteilt.

Handlungsgrundlage(n)

• § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Erforderliche Unterlagen

• LAGuS - Voraussetzungen für die Erteilung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Der Gebührenrahmen für eine Bescheinigung über die Ausfuhr von Medizinprodukten (Freiverkaufszertifikat) beträgt laut Tarifstelle 1.3 der Medizinproduktekostenverordnung EUR 130,00 - 600,00.

Verfahrensablauf

Der formlose Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen ist bitte vorzugsweise elektronisch per E-Mail einzureichen: Verkehrsfaehigkeitsbescheinigung.S34-MPG@lagus.mv-regierung.de
Mit dem Antrag ist eine Produktliste in deutscher und englischer Sprache einzureichen. Bei Verwendung einer eigenen Produktliste ist auf Vollständigkeit der Produktangaben entsprechend der Mustervorlage zu achten.

Fachlich freigegeben durch

Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit Mecklenburg-Vorpommern

Fachlich freigegeben am

04.09.2018

Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS)

• Ansprechpartner im LAGuS