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Medizinprodukte: Gewerblichen Umgang anzeigen
Volltext
Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf den deutschen Markt bedarf einer Anzeige bei der zuständigen Behörde. Die Anzeigen erfolgen zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information.
Handlungsgrundlage(n)
- § 25 Absatz 5 Medizinproduktegesetz (MPG)
- Tarifstelle 1.4 der Medizinproduktekostenverordnung Mecklenburg-Vorpommern (MedprodKostVO M-V)
Erforderliche Unterlagen
Je nach Risikoklasse des betreffenden Produktes ist die Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle vorzulegen.
Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)
Für die Bearbeitung einer ordnungsgemäßen, vollständigen Anzeige werden keine Gebühren erhoben. Für behördliche Handlungen im Zusammenhang mit der Anzeige, die im Interesse oder auf Veranlassung des Gebührenschuldners vorgenommen werden, beträgt der Kostenrahmen 60 - 2.200 EUR.
Verfahrensablauf
- Anzeige bei der zuständigen Behörde über das DIMDI
- Prüfung auf Plausibilität durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS), ggf. Vervollständigung
- Freigabe der Anzeige
Fristen
Vor Inverkehrbringen
Hinweise (Besonderheiten)
Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus (§ 34 Abs. 1 Medizinproduktegesetz).
Fachlich freigegeben durch
Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit Mecklenburg-Vorpommern
Fachlich freigegeben am
06.07.2018
Zuständige Stelle
Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) Mecklenburg-Vorpommern